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La probabilidad de muertede la nueva inyección contra la gripe aviar es de 1/200: cinco veces mayor que con placebo, según el ensayo clínico

Vacuna monovalente contra la influenza A (H5N1), adyuvada de la empresa Seqirus
contra la influenza A (H5N1), adyuvada) es una vacuna contra la influenza basada en células diseñada para proteger contra la influenza A (H5N1).

Historial de aprobación de la FDA de Audenz

Audenz está aprobado para su uso en personas de 6 meses de edad o más con mayor riesgo de exposición al subtipo H5N1 del virus de influenza A . La vacuna Audenz combina dos tecnologías: el adyuvante MF59® y la fabricación de antígenos a partir de células. El adyuvante reduce la cantidad de antígeno necesaria para producir una respuesta inmunitaria, lo que aumenta el número de dosis de la vacuna desarrollada para que se pueda proteger a un gran número de personas lo más rápido posible.
Audenz es una serie de inmunización de dos dosis. Las dos dosis se administran mediante inyección intramuscular con 21 días de diferencia.

Graves efectos adversos de la vacuna Audenz contra la influenza A (H5N1)

Los efectos secundarios en el Estudio 3, se informaron eventos adversos graves fatales y no fatales en los 12 meses posteriores a las vacunaciones entre adultos de 18 a 64 años de edad en el 2,9 % de los sujetos que recibieron AUDENZ y en el 3,3 % de los sujetos que recibieron placebo.

Las tasas de eventos adversos graves entre adultos de 65 años de edad y mayores fueron del 10,5 % en sujetos a los que se les administró AUDENZ y del 15,3 % en sujetos que recibieron placebo. Los eventos adversos graves fatales incluyeron a 11 (0,5 %) receptores de AUDENZ y 1 (0,1 %) receptores de placebo. No se evaluó ningún evento adverso grave relacionado con AUDENZ.
Los estudios 1 y 2 no tenían un control con placebo o comparador activo para comparar la seguridad.
Se produjeron cuatro muertes en el Estudio 1 (sujetos de 18 a 64 años) y dos en el Estudio 2 (sujetos ≥ 65 años), ninguna evaluada como relacionada con AUDENZ.

En los 12 meses posteriores a las vacunaciones, se produjeron eventos adversos graves (mortales y no mortales) en un total de n=28 (3 %) de todos los sujetos del Estudio 1. Se produjeron eventos adversos graves
en un total de n=96 (7 %) sujetos del Estudio 2.

Ver https://clinicaltrials.gov/study/NCT02839330
https://www.fda.gov/media/135020/download?attachment
Ver prospecto https://www.fda.gov/media/135020/download
https://jessicar.substack.com/p/1200-chance-of-death-in-context-of